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什麽是潔淨室隔離操作器
日期：2025-04-17 02:43
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摘要：
無菌生產技術的基本要求就是避免產品受到微生物汙染。在無菌操作區內，操作人員是大徑的粒子和微生物的汙染來源，對產品的無菌度造成嚴重威脅。
《藥品生產質量管理規範》2010 修訂版:
采用隔離操作技術能較大限度降低操作人員的影響，並大大降低無菌生產中環境 對產品微生物汙染的風險。高汙染風險的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應能保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門、甚至可以是同滅-菌設備相連的全密封係統。
隔離操作器，是一種運用物理手段和/...
無菌生產技術的基本要求就是避免產品受到微生物汙染。在無菌操作區內，操作人員是大徑的粒子和微生物的汙染來源，對產品的無菌度造成嚴重威脅。
《藥品生產質量管理規範》2010 修訂版:
采用隔離操作技術能較大限度降低操作人員的影響，並大大降低無菌生產中環境 對產品微生物汙染的風險。高汙染風險的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環境的設計，應能保證相應區域空氣的質量達到設定標準。傳輸裝置可設計成單門或雙門、甚至可以是同滅-菌設備相連的全密封係統。
隔離操作器，是一種運用物理手段和/或空氣動力學手段，來提高某一特定區域內外的 隔離水平的裝置。物理隔離手段包括剛性或柔性屏障，空氣動力學手段則包括采用經過濾/ 未經過濾的空氣形成的氣流屏障。無菌生產過程中，可采用隔離操作技術來保護核心操作區， 進入隔離區的空氣均經過 HEPA 過濾器過濾，操作人員完全被隔離在外，其對核心工藝過 程的幹預可通過手套和手套袖管來進行，進出隔離操作器的物料和工器具均需通過**轉運裝置。
隔離操作器分有源型和無源型。有源型隔離操作器自帶空氣處理係統，其具有更好的環 境隔離性，對生產區的 HVAC 係統要求較低。而無源性的隔離操作器，由於空氣來自潔淨 室的 HVAC 係統，此時潔淨室的能效比較高，其隔離器運行模式的改變對潔淨室的空氣平衡影響也很小。
